[THE COMPASS] 삼성바이오에피스, 오가논 대신 테바 품은 까닭

[한국금융신문 정채윤 기자] 삼성바이오에피스가 레미케이드 바이오시밀러 ‘렌플렉시스(성분명 인플릭시맙·개발명 SB2)’와 엔브렐 바이오시밀러 ‘에티코보(성분명 에타너셉트·개발명 SB4)’의 미국 판매 파트너를 기존 오가논에서 글로벌 제약사 테바 파마슈티컬(테바)로 교체한다.

기존 파트너사 오가논과의 판권 만료 시점에 맞춘 선제적 조치로, 최근 미국 현지 매출이 정체된 렌플렉시스의 반등을 모색하는 동시에 2028년으로 다가온 엔브렐 특허 만료 시장을 선점하려는 전략적 포석으로 풀이된다.

6일 금융감독원 공시에 따르면 최근 삼성에피스홀딩스는 자회사 삼성바이오에피스가 테바와 SB2 및 SB4의 미국 상업화 계약을 체결했다고 밝혔다.
총 계약 규모는 단계별 마일스톤을 포함해 최대 4억2000만 달러(약 5632억 원)로, 삼성바이오에피스의 2025년 매출액 1조6720억 원의 33.7%에 달한다.

오가논 판권 만료 임박…美 렌플렉시스 역성장 고리 끊는다

이번 파트너 교체 배경에는 기존 파트너사인 오가논과의 계약 구조와 현지 매출 부진이 자리잡고 있다.

SB2는 2017년 7월 머크(MSD)를 통해 렌플렉시스라는 제품명으로 미국시장에 출시된 후 2020년 머크에서 분사한 오가논으로 판권이 이관됐다. 오가논 연차보고서에 의하면 판권 기간은 각 시장별 출시일로부터 10년으로, 렌플렉시스의 미국 판권 만료 시점은 2027년 7월 무렵으로 추정된다.

실제 오가논은 올해 5월 삼성바이오에피스와 체결한 9차 수정계약(Amendment No. 9)을 통해 판권 계약을 7년 연장했다. 2034년까지 9년간 총 3000만 달러를 지급하는 조건이었으나, 연장 대상국은 호주·캐나다·브라질·아랍에미리트·사우디아라비아 등 5개국에 그쳤고 핵심 시장인 미국은 연장 목록에서 제외됐다.
이는 오가논 체제 하에서 렌플렉시스의 미국 매출이 정체에 빠진 점과 궤를 같이한다. 오가논에 따르면 렌플렉시스의 미국 매출은 2023년 2억3400만 달러에서 2024년 2억1900만 달러, 2025년 1억8300만 달러로 최근 3년간 21.8% 줄었다.

오가논 측은 현지 경쟁 심화와 약가 할인율 증가를 매출 감소의 주요 원인으로 꼽았다. 현지 실적 부진에 판권 만료 시점까지 맞물리면서 삼성바이오에피스가 2027년 3분기 미국 판권 이전에 발맞춰 유통망을 교체하는 수순을 밟게 됐다는 분석이 나온다.

계약금 1006억 확보…테바 유통망 업고 상업화 이익 공유

새 파트너사인 테바는 미국 헬스케어 유통 채널을 보유한 글로벌 제약사다. 이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 개발과 생산·공급을 전담하고, 테바는 미국 내 영업 및 마케팅을 맡아 상업화 이익을 정산하는 구조다.

삼성바이오에피스는 반환 의무가 없는 계약금으로 최대 7500만 달러, 원화 기준 약 1006억 원을 수령한다. 계약 효력 발생 30일 이내에 5000만 달러를 받고, 정해진 조건을 충족할 경우 2500만 달러를 추가로 받게 된다.

향후 제품 출시 및 누적 매출 달성에 따른 마일스톤은 각각 최대 7500만 달러와 2억7000만 달러(약 3621억 원)로 책정됐다.

삼성바이오에피스는 이미 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 SB2와 SB4를 공급하는 만큼 제품 출시 마일스톤 및 초기 판매 이익 공유를 통해 수익 구조를 다변화할 것으로 예상된다.

2028년 엔브렐 특허 만료 대비…SB4 미국 진출 기반 마련

이번 계약은 SB4의 미국 진출 기반을 다졌다는 점에서 또한 의미가 남다르다.

기존 오가논이 보유한 SB4 판권 대상국에는 미국과 유럽, 한국, 일본 등이 제외돼 있어 미국 상업화를 위한 파트너 확보가 별도로 필요한 상황이었다. 오리지널 의약품 엔브렐의 원개발사 암젠이 보유한 미국 핵심 특허 2건의 만료일은 각각 2028년 11월과 2029년 4월로 예정돼 있다.

삼성바이오에피스는 SB4의 FDA 품목허가를 마친 상태다. 이번 계약을 통해 SB4 판권을 올해 말까지 테바로 이전 완료하면서 2028년 오리지널 특허 만료 시점에 맞춰 테바의 판매망을 통해 미국시장 진입을 추진할 수 있는 유통 기반을 조성하게 됐다.

제약바이오업계 관계자는 “이번 계약은 기존 제품인 SB2의 판권 만료 시점에 맞춘 유통망 강화와 특허 만료를 앞둔 신제품 SB4의 미국 진출 기반 조성을 동시에 진행한 파트너십 재편 전략”이라며 “테바의 상업화 역량이 렌플렉시스 실적 반등과 SB4의 초기 시장 진입에 미칠 영향이 향후 관전 포인트”라고 설명했다.

정채윤 한국금융신문 기자 cy@fntimes.com