셀트리온, 트룩시마 미국 상호교환성 지위 최초 획득

[한국금융신문 양현우 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액암 치료제 ‘트룩시마(성분명 리툭시맙)’의 상호교환성 지위를 획득했다고 1일 밝혔다.

미국 시장에 출시된 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 상호교환성 지위를 확보한 것은 트룩시마가 처음이다. 이에 따라 트룩시마는 최초 상호교환성 바이오시밀러에 부여되는 독점권도 함께 확보하게 됐다.

트룩시마는 셀트리온이 개발한 혈액암 치료제로, 미국에서 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 류마티스 관절염(RA), 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 오리지널 의약품이 보유한 모든 성인 적응증에 대해 허가를 획득한 상태다.
상호교환성 지위는 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간의 교체 사용 가능성을 인정받는 제도다. 이번 승인으로 트룩시마는 오리지널 의약품과 교체 사용해도 효능과 안전성 측면에서 임상적 차이가 없음을 공식 인정받았다. 회사 측은 미국 의료진의 처방 신뢰도를 높이는 계기가 되는 동시에 환자들의 치료 접근성 확대와 의료비 부담 완화에도 기여할 것으로 기대하고 있다.

특히 최근 미국 내 바이오시밀러 규제 환경 변화 움직임 속에서도 트룩시마의 비교 우위는 지속될 전망이다. 제도 변경 여부와 관계없이 FDA로부터 교체 사용 가능성을 인정받은 유일한 리툭시맙 바이오시밀러라는 타이틀을 거머쥐면서 시장 내 차별화된 경쟁력을 확보하게 됐다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 트룩시마는 올해 2월 처방량 기준 미국에서 35.8%의 점유율을 기록하며 1위를 차지했다. 미국 시장 진출 이후 오리지널 의약품을 포함한 글로벌 빅파마 제품들을 제친 결과로, 국산 바이오시밀러 제품 중 미국 시장 점유율 1위를 기록한 첫 사례다.

실제 매출 성과도 견고하다. 트룩시마는 지난해 미국을 포함한 북미 지역에서만 3000억원 이상의 매출을 기록하며 전년 대비 40%가 넘는 성장세를 보였다. 셀트리온은 이번 상호교환성 획득을 모멘텀으로 삼아 미국 리툭시맙 시장 내 지배력을 강화하고 후속 항암 바이오시밀러 포트폴리오의 입지도 공고히 할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마는 미국 리툭시맙 시장에서 처방 1위를 기록하며 이미 경쟁력을 입증한 데 이어, 최초로 상호교환성 지위까지 획득하며 독보적 입지를 다지게 됐다”며 “검증된 임상 데이터와 처방 근거를 바탕으로 환자들의 치료 접근성을 높이는 데 최선을 다할 것”이라고 말했다.
한편 셀트리온은 최근 지속가능경영 활동과 환경·사회·지배구조(ESG) 성과를 담은 '2025∼2026 셀트리온 지속가능경영보고서'를 발간했다.

셀트리온의 지속가능경영보고서 발간은 지난 2023년 시작됐고 올해로 네 번째다.

양현우 한국금융신문 기자 yhw@fntimes.com