셀트리온, 코로나19 항체치료제 이번 주 허가 신청…임직원 주식거래 금지

[한국금융신문=정은경 기자] 셀트리온이 이르면 29일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘CT-P59’의 조건부 승인을 신청할 전망이다.

기우성 셀트리온그룹 부회장은 28일 열린 ‘2020 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스(KBIC)’에서 “CT-P59에 대한 식품의약품안전처(식약처)에 조건부 승인을 신청할 수 있는 준비를 마쳤다”고 밝혔다.

그러면서 기 부회장은 “CT-P59는 조기진단과 조기 치료를 통해 장기 손상을 방지하는 것이 목표”라며 “연내 조건부 허가 할 수 있도록 준비돼 있어, 곧 희망적인 소식을 전하겠다”고 말했다.
조건부 허가는 치료제가 없는 질환에 대해 임상2상 결과를 바탕으로 판매 허가를 내주는 제도다. 단, 임상 3상을 반드시 진행해야 한다.

셀트리온은 지난달 25일 글로벌 임상2상 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다. 이후 한 달간 CT-P59의 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 분석해왔다.

기 부회장은 “코로나19 바이러스는 감염 뒤 일주일 만에 바이러스 검출치가 최대에 이른다”며 “CT-P59는 경증 환자에 대한 조기 치료에 중점을 둬 중증 환자로의 진행을 줄일 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

이날 기 부회장은 변이된 코로나19 바이러스에도 CT-P59가 실제로 작용하는 것을 확인했다고 밝혔다.

기 부회장은 “변이가 일어났을 때도 작용하느냐가 포인트인데, 우리가 개발한 중화항체가 다 작용하는지도 확인했다”며 “영국에서 바이러스 변이가 나오고 있다는데, 미국과 협업해 같이 테스트 중”이라고 말했다.
식약처도 전날(27일) 품목별 사전검토 및 허가전담심사팀의 신속한 허가심사를 통해 국내에서 개발되거나 해외에서 들여온 코로나19 백신 및 치료제의 국내 사용 허가에 필요한 심사 기간을 기존 180일에서 40일 이내로 처리하기로 했다.

식약처의 검토를 거친 뒤 조건부 허가가 승인된다면, 셀트리온은 내년 2월 초에 코로나19 환자에 치료 목적을 위한 CT-P59를 즉시 처방할 수 있다.

실제로 셀트리온은 생산 및 처방까지의 기간을 단축하고자 지난 9월부터 코로나19 환자 10만명이 치료받을 수 있도록 CT-P59의 초기 물량 생산을 완료했다고 밝혔다.

셀트리온은 향후 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150만~200만명분의 치료제 생산 계획을 수립 중이다.

기 부회장은 “내년에는 공장 한 곳을 코로나19 치료제만 생산할 수 있도록 가동할 것”이라고 말했다.

셀트리온의 코로나19 항체치료제 조건부 허가 신청이 임박하자, 셀트리온은 임직원에 주식 거래를 금지했다.

셀트리온은 지난 27일 임직원에 문자메시지와 이메일을 통해 코로나19 항체치료제 허가 전까지 셀트리온그룹 3사(셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약)의 주식 거래를 금지한다고 공지했다.

셀트리온은 공지를 통해 “코로나19 치료제 개발로 회사 임직원의 주식 매매는 사회적 관심은 물론 개인의 법적 책임까지 문제가 될 수 있다”며 “제품 허가 시까지 모든 임직원 및 그 가족의 셀트리온그룹 상장사 주식 거래를 금지한다”고 밝혔다.

정은경 기자 ek7869@fntimes.com