HK이노엔, 유럽피부과학회서 아토피 신약 임상 1상 결과 발표

[한국금융신문 양현우 기자] HK이노엔은 지난 17일부터 20일까지(현지시각) 프랑스 파리에서 열린 '2025 유럽피부과학회(EADV 2025)'에서 아토피 피부염 신약 'IN-115314'의 임상 1상 결과를 발표했다고 22일 밝혔다.

이번 연구에서 IN-115314 연고제 도포 4주차에 습진 중등도 평가 점수(EASI)가 최대 77.8% 감소했으며, 전신 노출은 경쟁 약물 대비 20분의 1 수준에 불과해 유효성과 안전성을 동시에 입증했다.

IN-115314는 야누스 키나제-1(이하 JAK-1) 억제제 계열 아토피 피부염 신약으로, HK이노엔은 사람용 연고제와 동물용 경구제를 동시에 개발하고 있다. 이번 발표는 연고제를 사람에게 처음으로 투여한 임상 1상 결과다.
임상 1상은 두 파트로 나뉘어 진행됐다. 첫 번째 파트는 건강한 성인 남성을 대상으로 용량별 단회·반복 도포 시 안전성과 내약성을 평가했다.

두 번째 파트는 경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 IN-115314 연고제(1%, 3%) 또는 대조약(피메크로리무스 연고제)을 1일 2회, 4주간 도포 후 안전성과 내약성을 평가하고, 유효성을 탐색적으로 검증했다.

경증~중등증 아토피 피부염 환자에서 EASI 점수는 모든 용량군에서 도포 1주차부터 기저치 대비 유의하게 감소했으며, 4주차에는 평균 감소율이 최대 77.8%로 대조약 대비 우수한 결과를 보였다.

또한 ▲임상반응종합평가(IGA) ▲가려움증 수치 평가(NRS for Pruritus) ▲피부과 삶의 질 척도(DLQI) 점수에서도 기저치 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 확인했다.

안전성 및 내약성 평가 결과, IN-115314 연고제의 용량 증가나 반복 투여로 인한 이상사례는 관찰되지 않았다. 특히 JAK 억제제 주요 부작용인 절대 중성구 수 감소나 대상포진 재활성화도 보고되지 않았다.

체내 약물 농도가 일정하게 유지되는 항정상태에서 최저 혈중 농도를 비교한 결과, 경쟁약물이 JAK 수용체 억제 기준 농도(IC50)의 20% 수준까지 도달한 반면, IN-115314 연고제는 1.2%에 불과해 전신 노출로 인한 부작용 위험이 현저히 낮음을 확인했다.

HK이노엔 관계자는 "IN-115314 연고제는 기존 아토피 국소 치료제의 안전성과 유효성 한계를 극복하며 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다"며 "현재 국내 12개 기관에서 162명의 환자를 대상으로 적정 용량을 탐색하기 위한 임상 2상을 진행 중이며, 글로벌 시장 진출을 위한 미국 임상도 준비하고 있다"고 말했다.

양현우 한국금융신문 기자 yhw@fntimes.com