당뇨치료제 전쟁 3년, 승자는 누구…제네릭 ‘한미’·신약 ‘종근당’ [제약바이오 파이경쟁 ⑤]

[한국금융신문 김나영 기자] 당뇨병치료제 대전이 3년째 지속되고 있다. 지난 2022년부터 인기 의약품이 줄줄이 특허 만료되면서 수백 개의 제네릭이 우후죽순 허가됐고, 몇몇 대형 제약사는 오리지널 제품을 인수하거나 신약을 출시하며 격전을 벌이고 있다.

블록버스터 특허 만료에 허가만 수백 개, 제네릭 승자는

7일 제약업계에 따르면, 지난 3년간 블록버스터급 당뇨병 치료제 5개가 잇따라 특허 만료됐다. ▲2022년 3월 노바티스 '가브스(빌다글립틴)' ▲2022년 10월 한독 '테넬리아(테네리글립틴)' ▲2023년 4월 아스트라제네카 '포시가(다파글리플로진)' ▲2023년 9월 MSD '자누비아(시타글립틴)' ▲2024년 6월 베링거인겔하임 '트라젠타(리나글립틴)' 등이다. 이들 의약품의 연간 처방액을 모두 합산하면 특허 만료 전년도 기준 5000억 원 이상이다.

오리지널 특허가 만료될 때마다 틈새시장을 노리던 후발주자들이 시장에 쏟아져나왔다. 실제 식품의약품안전처가 허가한 의약품 중 당뇨약 비중은 2021년 16.8%(335개), 2022년 32.8%(426개), 2023년 35.6%(462개) 등으로 3년간 매년 늘었다. 특히 DPP-4 억제제 계열 제네릭은 처방액이 2022년 192억 원 수준에서 지난해엔 1140억 원까지 불어났다.
하지만 당뇨병 제네릭 홍수 속에서 성과를 보인 곳은 한미약품과 경보제약 두 군데 정도다. 두 회사는 가장 먼저 특허가 만료된 가브스 제네릭을 노리는 전략을 택했다. 가브스는 다른 오리지널 약보다 존재감이 크진 않았으나 퍼스트 제네릭이 곧 승리라는 후발약 시장 공식을 착실히 따랐다.

한미약품은 지난 2021년 업계 처음으로 가브스 제네릭을 허가받았다. 이듬해 1월엔 국내사 중 유일하게 빌다글립틴 성분 단일제 '빌다글'과 메트포르민 복합제인 가브스메트 제품 '빌다글메트'의 전 함량을 동시 발매했다. 회사가 2022년부터 지난해까지 3년간 빌다글·빌다글메트로 올린 누적 처방액은 171억 원이다. 2023년 이후 출시한 포시가·직듀오 제네릭 처방액(123억 원)까지 더하면 300억 원에 육박한다.

경보제약은 2022년 2월 단일제인 '빌다'를 선보였고, 한 달 뒤엔 메트포르민 복합제 '빌다메트'를 내놨다. 눈에 띄는 건 빌다·빌다메트로만 3년 동안 324억 원의 처방액을 달성했단 점이다. 빌다·빌다메트는 출시 1개월 시점에 약 3억5000만 원의 원외처방실적을 기록하며 가브스 제네릭 시장 1위에 올랐다. 한미약품보다 출발은 다소 늦었지만 제형을 세분화함으로써 다수 의료진에게 선택을 받은 것으로 읽힌다.

소수는 오리지널로 승부…판권 인수·자체신약 출시

오리지널 신약으로 승부를 보는 제약사들도 있다. 대표적인 곳이 종근당이다. 여러 제약사들이 제네릭 시장에 참전할 때 종근당은 오리지널 권리를 사들이며 단숨에 시장 우위를 점했다. 2023년 5월 자누비아 특허가 만료되기 직전 머크(MSD)로부터 약의 판권·제조권 등 국내 제반 권리를 455억 원에 인수한 거다.

지난해 자누비아 패밀리 처방실적은 ▲자누비아 231억 원 ▲자누메트 458억 원 ▲자누메트엑스알 308억 원 등으로 총 998억 원을 달성했다. 계약 기간은 2023년 7월 15일부터 2038년 8월 31일까지다.

대웅제약은 신약을 직접 개발했다. 회사는 지난 2023년 5월 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 '엔블로(이나보글리플로진)'를 발매했다. 엔블로는 국산 신약 36호로 허가받기도 했다. 그 해 11월엔 메트포르민 복합제 '엔블로멧'을 제품군에 추가했다. 엔블로·엔블로멧은 출시 첫해 처방실적이 34억 원, 지난해엔 123억 원을 기록하면서 성장하고 있다.

끝나지 않은 당뇨약 대전, 올해 블록버스터급 또 만료

당뇨약 패권경쟁은 올해 더욱 격화될 전망이다. 오는 10월 베링거인겔하임·릴리의 '자디앙(엠파글리플로진)' 특허가 만료될 예정이라서다.

SGLT-2 억제제 계열인 자디앙은 지난해 단일제와 복합제 모두 합한 매출이 1081억 원에 이른다. 기존 SGLT-2 억제제 단일제 1위였던 포시가가 2023년 국내 시장에서 철수, 자디앙이 차지한 파이가 더 커졌다.

이에 50개가 넘는 제약사가 참전을 예고한 상태다. 등록된 자디앙 제네릭 품목 수만 300개가 훌쩍 넘는다. 이들을 중심으로 올 10월 당뇨치료제 시장 전반이 또 한 번 재편될지 주목된다.
한편, 국내 당뇨병치료제 시장 규모는 2023년 기준 1조4300억 원 수준이다. DPP-4 억제제가 6500억 원, SGLT-2 억제제는 2400억 원 규모로 형성돼 있다.

김나영 한국금융신문 기자 steaming@fntimes.com