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[자료] 셀트리온 COVID-19 치료제 임상 결과 관련 코멘트 - 메리츠證

장태민 기자

chang@

기사입력 : 2021-01-14 08:14

[한국금융신문 장태민 기자]
■ 전일 셀트리온 코로나19 치료제 임상 2상 결과 발표

셀트리온은 자체 개발은 코로나19 항체치료제인 CT-P59(렉키로나주)에 대한 글로벌 임상 2상 결과를 발표함. CT-P59 임상 2상 결과를 바탕으로 작년 말 국내 식약처에 조건부허가를 신청한 상태임

■ CT-P59 투여시 임상적 회복에 걸린 시간 3.4일 단축

1) 40mg/kg 투약 환자군(n=101)에서 임상적 회복에 걸린 시간 위약(n=103) 대비 3.4일 단축(8.8일 → 5.4일, p=0.0097)

2) 전체 환자군에서 3.1일 단축(p=0.0084)

⇒ CT-P59 투약군에서 위약 대비 임상적 회복에 걸린 시간을 통계적으로 유의미하게 감소한 것을 확인

■ 50세 이상 중등증 환자군에서 중증환자 발생률 위약 대비 68% 감소

1) 40mg/kg 투약 환자군(n=101)

: 중증환자 발생률이 위약(n=103) 대비 54% 감소함(p=0.2513)

2) 40mg/kg 투약한 50세 이상의 중등증 환자군(n=40)

: 중증환자 발생률이 위약(n=38) 대비 68% 감소함(p=0.0626)

3) 40mg/kg 또는 80mg/kg 투약한 50세 이상의 중등증 환자군(n=80)

: 중증환자 발생률이 위약(n=38) 대비 63% 감소함(p=0.0418)

⇒ CT-P59를 투약한 50세 이상의 중등증 환자군에서 위약 대비 중증환자(입원, 산소치료, 사망) 발생률이 통계적으로 유의미하게 개선된 것 확인

■ 결론: 국내 식약처 조건부허가 가능성 매우 높음

1) 국내 승인된 코로나19 항체치료제가 없고, 글로벌 임상 2상을 통해 안전성 및 유효성을 보인 셀트리온 CT-P59의 국내 식약처 조건부허가 가능성 높다는 판단

2) Lilly와 Regeneron의 항체치료제와는 임상 시험의 환경과 실험 대상 환자군, 고위험군 환자 및 중증 환자 분류 기준이 달라 치료제 간의 비교는 어려움

3) 현재 FDA 및 EMA와 긴급사용승인(EUA)에 대한 논의 중으로 향후 3상 진행에 따른 해외 승인 여부도 관심 필요

(작성자: 김지하 메리츠증권 연구원)

장태민 기자 chang@fntimes.com

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