[특징주] 네이처셀, 코로나19 치료제 美 임상 신청에 강세

[한국금융신문 한아란 기자] 네이처셀이 미국 식품의약국(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 임상시험 계획을 신청했다는 소식에 강세다.

20일 오후 12시 39분 현재 코스닥시장에서 네이처셀은 전 거래일 대비 15.60% 오른 1만2600원에 거래 중이다. 전 거래일에는 16.70% 상승한 채 마감했다.

앞서 네이처셀은 지난 17일 코로나19 감염으로 인한 폐렴 환자를 대상으로 동종 지방유래 중간엽 줄기세포치료제 아스트로스템-V에 대해 미국 1/2a상 임상시험 계획을 신청했다고 밝혔다.
이번 임상시험은 환자가 스크리닝 통과 후 임상시험에 등록되면 2촌 이내의 직계혈연가족의 줄기세포를 기증받아 배양 과정을 거친 뒤 해당 환자에게 임상시험용의약품을 투여하는 방식으로 진행된다. 투약 후 1주 간격으로 8주간 추적관찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가한다.

네이처셀은 “아스트로스템-V가 사이토카인 폭풍으로 불리는 과잉 면역을 억제해 면역 조절 작용과 항염증 작용을 통해 폐 손상을 줄임으로써 인공호흡기 치료가 필요한 중증 환자에게서 증상이 개선될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

네이처셀에 따르면 FDA에서 2006년부터 2015년까지 10년간 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가를 받을 확률은 약 10% 수준이다. 임상 단계별 통과 가능성은 임상1상이 63.2%, 임상2상이 30.7%, 임상3상이 58.1%로 알려졌다.

네이처셀은 “임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있다”며 “이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 상존한다”고 설명했다.

한편 네이처셀은 이날 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템이 FDA의 상업 임상2b/3a 심사를 통과했다고 밝혔다.

네이처셀은 올 상반기 중 미국 내 임상시험 실시기관 선정 등 필요한 준비 절차를 마무리한 뒤 하반기부터 환자 140명을 대상으로 임상시험을 진행할 계획이다.

한아란 기자 aran@fntimes.com