셀트리온, 코로나 자가검사키트 美 FDA 긴급사용승인 받아

[한국금융신문 홍지인 기자] 셀트리온의 신속항원 자가검사키트가 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인을 받았다.

셀트리온은 휴마시스와 공동개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원 자가검사키트 '디아트러스트 홈 테스트'(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test)가 미국 FDA에서 긴급사용승인을 받았다고 25일 밝혔다.

디아트러스트 홈 테스트는 14세 이상이면 사용할 수 있는 제품으로, 별도의 처방전 없이 온·오프라인에서 모두 구매할 수 있다. 자가 검사로 15분 이내 감염 여부를 확인할 수 있다.
셀트리온에 따르면 올해 3월부터 7월까지 미국에서 유증상 코로나19 환자 490여명을 대상으로 수행한 제품 임상적 성능시험에서 민감도 86.7%, 특이도 99.8%를 보였다. 민감도는 질병이 있는 사람이 검사를 받았을 때 양성일 확률, 특이도는 질병이 없는 사람이 검사를 받았을 때 음성일 확률을 말한다.

현재 미국에서 FDA 승인을 받아 유통 중인 제품들은 증상 유무와 상관없이 2회 이상의 검사를 실시해야 하는 연속 검사(serial testing)가 요구된다. 디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트는 무증상자에 대해서는 동일하게 연속 검사를 실시하지만, 유증상자는 단 한 번의 테스트만으로도 감염 여부를 확인할 수 있다고 했다.

셀트리온은 자회사 셀트리온USA를 통해 디아트러스트 홈 테스트를 미국에서 공급할 예정이다. 제품 생산은 공동 개발사인 휴마시스에서 담당한다.

셀트리온은 앞서 지난 4월 FDA에서 전문가용(디아트러스트 코로나19 전문가용 항원신속진단키트)의 긴급사용승인을 받은 바 있다.

셀트리온 관계자는 "이번 긴급사용허가는 셀트리온 진단키트 제품에 대한 높은 신뢰도를 바탕으로 이뤄진 결과"라며 "제품의 조기 공급을 통해 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

홍지인 기자 helena@fntimes.com