셀트리온, 항암제 ‘아바스틴' 바이오시밀러 유럽 허가 신청

[한국금융신문 홍지인 기자] 셀트리온이 직결장암 등에 사용되는 항암제 ‘아바스틴(성분명 베바시주맙)’의 바이오시밀러인 ‘CT-P16′에 대한 품목허가를 유럽의약품청(EMA)에 신청했다고 12일 밝혔다.

아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 등에 사용하는 항암제로 다국적제약사 로슈 제품이다. 바이오시밀러까지 합한 이 의약품의 전세계 시장 규모는 지난해 기준 약 7조7000억원이며 이 중 유럽이 약 2조2000억원이다.

셀트리온은 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 21개 국가, 164개 임상시험 기관에서 총 689명을 대상으로 진행한 CT-P16의 글로벌 임상을 마무리하고 EMA에 허가 신청을 완료했다.
셀트리온은 앞서 국내 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P16의 품목허가를 신청했다. 앞으로 일본 등에도 허가를 신청할 예정이다.

셀트리온은 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 제품을 출시할 계획이다. 그동안 쌓아온 항체의약품 개발 및 생산 노하우를 통해 획득한 원가경쟁력을 앞세워 CT-P16을 신속하게 시장에 안착시키겠다는 것이 회사 측 설명이다.

CT-P16이 허가 승인 후 출시되면 셀트리온은 혈액암 치료제 '트룩시마', 유방암 치료제 '허쥬마'에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게 된다.

셀트리온 관계자는 “우리나라와 미국에 이어 주요 바이오의약품 시장인 유럽에서도 허가 절차를 본격화하면서 항암제 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다”며 “규제당국과 긴밀히 협의해 허가 절차에 속도를 내겠다”고 말했다.

홍지인 기자 helena@fntimes.com