SK바이오사이언스, 국내 최초 '코로나 백신' 임상 3상 승인

[한국금융신문 홍지인 기자] SK바이오사이언스가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증 백신 후보물질이 임상시험 최종 단계인 임상 3상 시험에 돌입한다. 국산 코로나19 백신 후보물질이 3상 시험에 들어가는 것은 이번이 처음이다.

식품의약품안전처는 10일, SK바이오사이언스의 코로나19 백신 GBP510의 3상 임상시험에 대해 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과 국내 최초로 3상 임상시험 계획을 승인했다고 밝혔다.

SK바사의 GBP510는 유전자 재조합 방식의 코로나19 백신이다. 코로나19 표면항원 단백질을 투여하면 GBP510이 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하고 바이러스를 중화해 제거하게 된다.
GBP510의 3상 시험은 비교임상 방식으로 진행된다. 국내에서 이미 예방접종에 사용하고 있는 아스트라제네카 백신을 대조백신으로 사용해 GBP510의 효과를 확인한다. 기존 허가 백신과 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식은 세계에서 2번째다.

SK바사의 GBP510 3상 임상시험은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행될 예정이다. 전체 시험 대상자는 총 3990명이며 4주 간격으로 2회 접종해 안전성과 면역원성을 평가하게 된다.

앞서 SK바사는 지난 1월 식약처로부터 GBP510의 임상 1,2상 시험승인을 받은 바 있다. 1상 중간분석 결가 유효성 측면에서 모든 백신 접종자에게 중화항체가 생성됐으며, 완치자의 혈청과 비교했을때 5배 이상 높은 중화항체가 측정됐다. 안전성 측면에서도 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 피로, 통증 등의 특별한 부작용은 보고되지 않았다.

SK바사의 향후 목표 일정에 따르면 내년 1분기 3상 임상에 대한 중간분석 결과가 도출될 것으로 예측되며 이후 식약처에 백신 허가를 신청할 것으로 보인다. 식약처는 이에 대해 기존 허가 백신과 마찬가지로 3중 자문을 거쳐 품목허가를 심사할 예정이다.

식약처 임상정책과 관계자는 “이 제품의 임상승인 이후에도 임상 현장과 지속적으로 소통하면서 임상시험이 원활하게 진행될 수 있도록 지원하고, 이 외에 국내에서 임상을 진행하고 있는 다른 제품도 신속하게 3상 임상시험에 진입할 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다.
홍지인 기자 helena@fntimes.com