먼길 돌아온 ‘인보사’…코오롱티슈진, 퇴출에서 부활로

[한국금융신문 김나영 기자] 코오롱티슈진이 국내 출시가 좌절됐던 골관절염 유전자치료제 ‘인보사(TG-C)’를 미국에서 되살리기 위한 마무리 작업에 나섰다. 내년까지 현지에서 임상 3상을 매듭짓고 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 따낸 후 오는 2028년엔 본격적으로 판매에 돌입할 계획이다.

16일 관련업계에 따르면, 코오롱티슈진의 TG-C가 미국 임상 3상 마무리 국면에 접어들었다. 회사는 현재 진행 중인 추적관찰을 끝내고 내년 임상 3상에 대한 톱라인 결과를 발표할 예정이다. 이후 2027년 FDA 품목허가 절차를 밟은 뒤 2028년부터는 시장에 선보인다는 구상이다.

앞서 TG-C는 지난 2017년 ‘기적의 신약’으로 기대를 한몸에 받으며 국내에서 승인됐으나 얼마 안 가 판매가 중단된 바 있다. 허가 당시 코오롱티슈진이 식품의약품안전처에 제출했던 문서에 ‘신장유래세포’ 성분을 ‘연골세포’로 잘못 기재했던 것이 밝혀지면서다.
결국 식약처는 2019년, 2년 만에 TG-C 허가를 취소하기에 이른다. 회사가 1999년부터 약 20년간 개발 끝에 맺은 결실이 무너지는 순간이었다. 코오롱티슈진은 성분 조작 논란으로 소송에 휘말리며 주식 거래까지 정지됐다.
하지만 코오롱티슈진은 미국에서 해답을 찾았다. 회사는 소명 절차를 밟은 뒤 2020년 4월 FDA로부터 임상 재개를 승인받았다. 코오롱티슈진은 이듬해 12월 임상 3상을 다시 시작해 작년 7월 1000여 명 환자를 대상으로 투약을 완료했다. 그 사이 회사의 주식 거래는 재개됐고, 재판에 넘겨졌던 이웅열 코오롱그룹 명예회장은 1심에서 무죄를 선고받았다.

업계는 TG-C가 FDA 문턱을 어렵지 않게 넘을 거라 보고 있다. 효능을 짐작할 수 있는 장기 추적 결과가 나쁘지 않아서다. 실제 지난 2023년 국제연골재생및관절보존학회(ICRS)가 공개한 15년 장기 추적 결과에선 TG-C를 투여받은 환자(33명) 중 26명(79%)이 인공관절 수술을 받지 않았다는 점이 확인됐다. 식약처 승인 당시에도 TG-C는 임상 3상 주요 평가 변수를 충족한 바 있다. 코오롱티슈진은 이달 24~27일 인천 송도 컨벤시아에서 열리는 세계골관절염학회(OARSI)에서 2상 추적 결과를 발표할 예정이다.

기대감을 더 모으는 건 TG-C의 시장성이다. 2020년 기준 전 세계 골관절염 환자는 6억 명에 달하지만 통증을 완화시키는 치료법만 있을 뿐 아직 근본적인 치료제가 없다. TG-C는 기존 스테로이드 주사나 인공관절 수술 없이 한 번의 주사로 2년간 효과를 지속할 수 있다. 회사는 이 같은 효능을 기반으로 근본적 치료제(DMOAD)에 도전한다는 그림을 그리고 있다.

전승호 코오롱티슈진 대표는 지난달 열린 정기 주주총회에서 “TG-C는 이미 미국 임상 3상이 끝났고 긍정적인 결과를 예상 중”이라며 “3상에서 관절의 구조적 개선까지 확인하면 DMOAD까지 도전할 수 있다”고 강조했다.
위해주 한국투자증권 연구원은 “TG-C는 2028년 무릎 골관절염 치료제로 FDA 승인을 획득한 후 2032년 DMOAD로 확장할 전망”이라며 “임상 3상 달성 목표인 통증 감소 및 관절 기능 개선 지표는 이미 달성한 바 있어 골관절염 치료제로의 승인 가능성은 매우 높다”고 언급했다.

시장 선점 가능성도 높다. 현재 무릎 골관절염 신약 시장에서 품목허가를 목전에 둔 건 TG-C뿐이다. 현재 전 세계에서 개발 중인 무릎 골관절염 치료제는 대부분 임상 2상에 머물러 있다.

다만 TG-C 국내 출시는 불투명한 상태다. 코오롱그룹과 식약처 간 소송전이 현재진행형이기 때문이다. 국내 라이선스를 가진 코오롱생명과학은 2019년 식약처 품목허가 취소에 대해 행정소송을 제기했다. 법원은 1심과 2심 모두 식약처의 손을 들어줬다. 코오롱생명과학은 지난 2월 상고장을 제출, 대법원 판단을 기다리고 있다.

코오롱티슈진 관계자는 “마음 같아선 미국보다 국내에 가장 먼저 TG-C를 출시하고 싶은 마음이지만, 그건 식약처의 결정이 중요한 사항”이라며 “일단은 대법원의 판단을 기다리고 있다”고 전했다.

한편, 시장조사업체 그랜드 뷰 리서치에 따르면 골관절염 치료제 시장 규모는 작년 91억3000만 달러(약 13조4010억 원)에서 오는 2030년엔 135억7000만 달러(약 19조9180억 원)까지 성장할 전망이다.

김나영 한국금융신문 기자 steaming@fntimes.com