셀트리온, 항암 바이오시밀러 ‘아바스틴’ 韓·美 허가 신청

사진=한국금융신문DB

[한국금융신문 홍지인 기자] 셀트리온이 개발중인 항암제 ‘아바스틴’ 바이오시밀러가 한국과 미국에서 허가 절차에 들어갔다. 셀트리온은 임상 데이터를 기반으로 각 글로벌 규제기관과의 지속적인 논의를 통해 국가별 허가를 신청할 예정이다.

셀트리온은 결장직장암 치료제 ‘아바스틴(성분명 베바시주맙)’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P16’에 대해 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 판매허가를 신청했다고 1일 공시했다.

셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 20여개 국가 약 150개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고, 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 양 기관에 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 이후 유럽 및 주요 국가를 타겟으로 한 허가 신청도 진행한다는 계획이다.

오리지널의약품은 한국을 비롯해 미국, 유럽 등 국가에서 이미 물질특허가 만료됐다. 셀트리온은 CT-P16의 글로벌 허가절차가 완료되면 내년 하반기부터 시장에 제품을 순차적으로 선보일 계획이다.

셀트리온은 우선 전체 적응증(사용범위)에 대해 CT-P16 판매 허가를 확보한 후 자체 항체의약품 개발과 생산 노하우로확보할 수 있는 원가경쟁력을 앞세워 시장 후발 주자인 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략이다. 이후 유럽과 주요 국가를 타깃으로 한 허가 신청도 신속하게 진행할 계획이다.

셀트리온은 CT-P16이 출시되면 기존 혈액암치료제 ‘트룩시마’, 유방암치료제 ‘허쥬마’에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게 돼 항암 항체치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 구축하게 된다.

올해 1분기 유럽시장에서 트룩시마는 38.3%, 허쥬마는 14.8%를 점유했다. 트룩시마의 올해 상반기 미국 시장 점유율은26.9%에 달한다.

‘CT-P16’의 오리지널 의약품인 로슈의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다. 지난해 리서치 회사 아이큐비아(IQVIA) 집계에 따르면 아바스틴의 글로벌 매출 규모는 약 7조 7천억원으로, 이 중 미국이 약 4조원, 한국은 1200억원 규모를 차지하고 있다.

셀트리온은 “확보된 임상 데이터를 기반으로 각 글로벌 규제기관과의 지속적인 논의를 통해 국가별 허가를 신청할 예정”이라고 밝혔다.

홍지인 기자 helena@fntimes.com