SK바사 방문 김강립 식약처장 "신속허가 최대한 지원할 것"

[한국금융신문 홍지인 기자] 국내 코로나19 백신 최초로 3상 임상시험 승인을 받은 SK바이오사이언스에 김강립 식품의약품안전처 처장이 방문해 백신 개발을 격려했다. 김강립 처장은 백신 생산과 공급이 적기에 이뤄질 수 있도록 최대한 지원할것을 강조했다.

식품의약품안전처는 김강립 처장이 오늘 경북 안동 소재 ㈜SK바이오사이언스의 백신 공장을 방문했다고 29일 밝혔다. 김 처장의 이번 현장 방문은 국내 개발 코로나19 백신의 3상 임상시험을 진행하고 있는 ㈜SK바이오사이언스의 백신 개발 상황을 확인하고 백신 생산 현장을 점검하기 위해 마련했다.

김 처장은 이날 현장에서 “국산 코로나19 백신 개발의 필요성이 큰 만큼 하루라도 빨리 국산 백신이 개발될 수 있도록 힘써 달라”고 말했다. 또한 코로나19 국산 백신 개발 진행 상황과 위탁 생산 백신의 제조 및 품질관리 현황을 점검하고 현장의 애로사항을 청취했다.
㈜SK바이오사이언스는 지난 8월 10일 식약처로부터 국내 개발 코로나19 백신 최초로 3상 임상시험을 승인받았다. 다국적제약사 아스트라제네카사(社)와 지난해 7월 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결해 올해 9월 기준 총 5043만 6천여회분을 생산하고 국내외에 공급하기도 했다.

김 처장은 이날 현장 점검에서 국내 최초로 국산 코로나19 백신 임상 3상에 진입할 수 있었던 업체의 노력에 격려의 뜻을 표하고, 식약처의 지원 노력에 대해서도 강조했다.

김 처장은 “식약처는 지난 5월부터 ‘우리 백신 프로젝트’를 추진하며 국내 기업의 백신 개발을 다각적으로 돕고 있고, 지난 7월 출범한 중앙임상시험심사위원회에서 신속한 임상 시험 진입을 지원하고 있다”며 “앞으로도 원활한 임상 진행과 신속한 허가를 위해 적극적으로 노력하겠다”고 말했다.

김 처장은 ㈜SK바이오사이언스가 세계적 수준의 백신 생산 기술과 역량을 토대로 국내외에서 코로나19 극복에 기여하고 있는 점에 대해서도 격려했다.

김 처장은 “백신의 품질은 국민 안전 확보에 매우 중요하므로 제조 및 품질관기기준(GMP)을 철저히 준수해 안동공장이 글로벌 백신 생산 허브의 전진기지가 될 수 있도록 만전을 기해달라”며 “식약처도 백신 생산과 공급이 적기에 이뤄질 수 있도록 신속히 출하승인하는 등 다방면으로 최대한 지원하겠다”고 강조했다.
아울러 김 처장은 “식약처가 백신 개발을 적극적으로 지원해 코로나 극복에 기여하고, 글로벌 백신 생산 허브 구축을 도와 언제 또 닥쳐올지 모를 신종감염병 대응에도 최선을 다하겠다”고 말했다.

SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 후보물질은 지난 8월 10일 식약처의 승인을 받아 임상시험 최종 단계인 임상 3상 시험에 돌입했다. 국산 코로나19 백신 후보물질이 3상 시험에 들어가는 것은 SK바사가 처음이다.

SK바사의 GBP510는 유전자 재조합 방식의 코로나19 백신이다. 코로나19 표면항원 단백질을 투여하면 GBP510이 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하고 바이러스를 중화해 제거하게 된다.

SK바사의 GBP510 3상 임상시험은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행될 예정이다. 전체 시험 대상자는 총 3990명이며 4주 간격으로 2회 접종해 안전성과 면역원성을 평가하게 된다.

SK바사의 향후 목표 일정에 따르면 내년 1분기 3상 임상에 대한 중간분석 결과가 도출될 것으로 예측되며 이후 식약처에 백신 허가를 신청할 것으로 보인다. 식약처는 이에 대해 기존 허가 백신과 마찬가지로 3중 자문을 거쳐 품목허가를 심사할 예정이다.

홍지인 기자 helena@fntimes.com