콜마비앤에이치, 호주연방의약품관리국 GMP 인증 획득

[한국금융신문 홍지인 기자] 글로벌 건강기능식품 ODM제조전문기업 콜마비앤에이치가 호주연방의약품관리국으로부터 세종공장 GMP 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. 이 인증에 따라 세종공장에서 제조하는 액상 건기식은 의약품 수준의 품질 공신력을 갖게 됐다.

TGA는 호주 내 의약품 및 건기식을 관리감독하는 기관으로 제품 효능과 안전성, 생산공정의 적합성 등을 검증해 인증서를 발급하고 있다. 호주에서는 건기식을 치료 목적으로 하는 보완의약품으로 분류하기 때문에 의약품 기준으로 제조해야 유통이 가능하다.

콜마비앤에이치는 이를 위해 세종공장을 호주 제약 GMP 기준에 맞춰 표준운영절차(SOP: Standard Operation Procedure)를 구축했고 연간제품평가, 적격성 평가와 같은 국내 의약품 생산 등급에 해당하는 절차를 추가했다. 이외에도 실시간 생산 모니터링 시스템을 구축, 시험항목을 국내 기준보다 대폭 확대해 품질에 오류가 없도록 관리를 강화했다.
이러한 기준에 따라 세종공장에서 제조하는 개별인정형 대표 건기식 헤모힘 등은 품질 안전성을 확보하고 국내는 물론 글로벌 시장에서의 입지를 탄탄히 할 것으로 기대된다.

특히 콜마비앤에이치는 이번 인증을 발판으로 뉴질랜드 등 오세아니아 지역을 포함해 영국, 프랑스, 독일과 같은 유럽 각지에 진출 속도를 낸다는 계획이다. 상호인정협정(MRA)에 따라 특정 국가와는 호주 TGA인증을 근거로 수출 절차를 간소화해 타국 진출이 용이하기 때문이다.

여기에 미국 식품의약국 US FDA와 캐나다 Site License, 인도네시아 할랄 MUI과 같은 해외 인증을 연달아 받으며 글로벌 시장 기준의 맞춤 전략을 수립하고 있다. 건기식 전 제형을 생산하는 음성공장도 호주TGA 인증을 준비하고 있어 해외에서의 K건기식 입지는 더욱 커질 것으로 기대되는 대목이다.

정화영 콜마비앤에이치 공동대표는 “이번 인증은 호주로 수출하는 것 이상의 글로벌 제조와 품질관리 기준을 준수한다는 신뢰를 획득했다는 의미”라며 “앞으로도 한국의 우수한 건기식 제품을 선보이며 글로벌 건기식 ODM기업으로서 이미지를 공고히 해 나가겠다”고 밝혔다.

홍지인 기자 helena@fntimes.com