한미약품, 롤론티스 허가신청 취하, “큰 영향 주지 못해” - KB증권

[한국금융신문 홍승빈 기자] 한미약품의 파트너사인 스펙트럼사(Spectrum)가 개발하고 있는 호중구감소증 치료제인 롤론티스(Rolontis)의 생물의약품 허가신청(BLA) 자진 취하가 기업 가치에는 큰 영향을 주지 못할 것으로 예상됐다.

18일 이태영 KB투자증권 연구원은 한미약품에 대해 외부 요인이 다른 파이프라인의 개발 방향성이나 성공 가능성에 영향을 미치지 않을 것으로 전망했다.

빠른 시일 내에 미국 식품의약국(FDA)에 허가 재신청을 할 것으로 내다봤다.
이 연구원은 “FDA의 생산공정 관련 데이터 보완요청에 ‘BLA 허가요건 심사기간’ 종료 예정일인 이달 29일까지 대응하는 것이 어려울 것으로 판단해 신청을 철회했다”고 예상했다. 이어 “수개월 내에 FDA가 요청한 자료를 신속히 보완하여 BLA를 재신청할 것”이라고 말했다.

또한 이번 문제는 한미약품의 원료 생산 공정이 아닌 미국 위탁생산업체(CMO)가 담당한 완제 생산 공정임을 강조했다.

이 연구원은 “이번 문제가 된 사항은 대부분 스펙트럼이 선정한 미국 CMO업체의 최종 제품(DP) 생산 공정에 관한 것으로, 한미약품이 담당하고 있는 유효 성분(DS) 공정의 문제는 아니다”고 판단했다.

파이프라인의 가치 훼손 요인임은 분명하나, 한미약품의 기업 가치에 미치는 영향은 미미하다고 전망했다.

이 연구원은 “한미약품은 이외에도 다양한 파이프라인을 보유하고 있다”며 “이번 이슈가 외부 공장에 의한 요인이기 때문에 다른 파이프라인의 개발 방향성이나 성공 가능성에 영향을 미치지도 않는다”고 말했다.

그는 “Rolontis의 허가 시점을 올해 2분기로 변경하였을 때의 한미약품의 올해 4분기 기준 총 파이프라인 가치는 전년 대비 3.0% 하락한 4조9054억 원, 적정 주주가치는 2.2% 떨어진 6조7418억 원으로 산정한다”고 밝혔다.

홍승빈 기자 hsbrobin@fntimes.com