수젠텍, 코로나19 신속진단키트 美 FDA 사용 승인 소식에 ‘상한가’

[한국금융신문 홍승빈 기자] 수젠텍이 장 초반 상한가를 기록하고 있다. 수젠텍의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 신속진단키트인 'SGTi-flex IgG'가 미국 국립암센터(NCI) 성능평가를 통과해 국내 최초로 미국식품의약국(FDA)의 긴급 사용승인을 받았다는 소식에 주가가 급등한 것으로 풀이된다.

7일 오전 9시 18분 현재 수젠텍은 전 거래일 대비 29.83%(1만2500원) 오른 5만4400원에 거래되고 있다.

수젠텍은 이날 자사의 코로나19 항체 신속진단키트가 FDA 승인 과정에서 진행된 NCI 성능평가에서 민감도 97%와 특이도 100%를 기록했다고 밝혔다. 이는 미국 FDA 승인 기준인 민감도 90%와 특이도 95%를 크게 뛰어넘은 수치다.
수젠텍은 앞서 'lgM'과 'lgG' 2개 항체를 동시에 진단하는 신속진단키트와 lgG 항체 단독 진단 신속진단키트 2종에 대해 FDA의 긴급사용승인을 신청했다. FDA는 이 가운데 IgG 항체 검사 진단키트에 대한 평가를 먼저 진행했다.

지금까지 미국 FDA의 긴급 사용승인을 받은 항체 신속진단키트는 수젠텍을 포함해 전 세계적으로 14곳인 것으로 알려졌다. 이 가운데 국내업체 중에서는 엑세스바이오와 수젠텍이 유일하다.

손미진 수젠텍 대표는 “예상보다 시간이 오래 걸렸지만, 미국 FDA의 엄격한 평가 기준을 통과해 수젠텍의 기술력과 품질을 인정받아 기쁘다”라며 “조만간 미국 수출이 본격화될 뿐 아니라 FDA 인증 진단키트라는 차별성이 부각돼 미국 외 지역의 수출도 많이 증가할 것”이라고 말했다.

정승윤 한국투자증권 연구원은 “이번 소식이 기다렸던 이슈인 만큼 이제는 제품 신뢰도 상승을 바탕으로 실질적인 수출물량 회복이 중요한 지표가 될 것”이라며 “앞으로는 수젠텍과 같이 기존에 해외 유통사를 확보하고 있거나 FDA 승인을 획득한 업체, 다양한 제품 포트폴리오를 구축한 기업들이 주목을 받을 것”이라고 전망했다.

홍승빈 기자 hsbrobin@fntimes.com