셀트리온, 트룩시마 FDA ‘승인권고’…“연내 최종승인 유력”

[한국금융신문 한아란 기자] 셀트리온의 트룩시마가 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(ODAC·Oncologic Drugs Advisory Committee)에서 ‘승인권고’ 의견을 획득한 가운데 연내 최종승인 기대감이 커지고 있다.

FDA는 10일(현지시간) 미국 매릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 항암제 자문위원회를 열고 리툭시맙 바이오시밀러 트룩시마에 대해 승인권고 의견을 냈다. 이날 회의에서는 셀트리온과 FDA의 의견 발표 및 대중 의견을 청취 후 논의를 거쳐 승인에 대한 표결을 실시했으며 16명의 자문위원단 전원이 찬성 의견을 제출함으로써 최종적으로 트룩시마의 바이오시밀러 승인 권고안이 채택됐다.

항암제 자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질·안전성·경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립된 자문 기구다. 자문위원회의 결정은 FDA의 의약품 승인 결정에 중요한 참고의견으로 활용된다.
자문위원회는 표결 후 “트룩시마와 오리지널 의약품은 신뢰할 수 있는 임상 데이터를 바탕으로 생물학적 동등성과 안전성 면에서 고도로 유사함을 확인할 수 있다”는 종합 의견을 발표했다. 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널 의약품은 로슈가 판매하는 ‘맙테라·리툭산(성분명 리툭시맙)’이다.

앞서 트룩시마는 지난 4월 FDA로부터 최종보완요구공문(CRL·Complete Response Letter)을 수취하고 다음달인 5월 심사 재개 신청(resubmission)을 제출했다. 업계 관계자들은 자문위원회의 승인 권고에 따라 트룩시마의 미국 허가가 사실상 가시화 된 것으로 판단하고 있다고 회사 측은 설명했다.

셀트리온 관계자는 “자문위원회의 승인 권고에 따라 연내 FDA의 트룩시마 허가를 기대하고 있다”며 “FDA 승인을 받게 될 경우 트룩시마는 미국 시장에 진출한 첫 번째 퍼스트무버(First Mover) 리툭시맙 바이오시밀러로 상당한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 예상된다”고 말했다.

이재훈 이베스트투자증권 연구원은 “2001년부터 2010년까지 항암제 자문위원회에서 승인권고의견을 획득한 제품 중 88%는 최종승인을 획득했다”며 “만장일치로 승인권고를 획득한 만큼 트룩시마의 미국승인은 유력하다고 판단한다”고 말했다.

이 연구원은 셀트리온이 지난 5월 30일에 트룩시마에 대한 심사 재개신청을 제출한 것을 감안하면 최종승인 시기는 6개월 후인 오는 11월 말에서 12월 초로 추정된다고 전망했다.
한아란 기자 aran@fntimes.com