대웅제약, ‘설바실린주’ 품목허가 취소 위기

[한국금융신문 오아름 기자] 식중독균이 검출된 대웅제약의 페니실린(항생제) 주사제 '설바실린주'의 품목허가가 이르면 다음주께 취소될 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 4일 대웅제약이 판매하고 있는 페니실린 주사제 '설바실린주'에 대한 품목허가 취소를 검토중이라고 밝혔다.

이는 삼성제약의 페니실린 주사제 '박시린주'의 품목 허가 취소에 따른 것으로 보인다. 대웅제약이 판매하고 있는 '설바실린주'는 삼성제약이 위탁생산하고 있는 제품이다.
식약처는 지난 1일 삼성제약이 제조·판매한 페니실린 주사제 '박시린주 1.5g', '박시린주 700㎎'에 대한 품목허가를 취소처분했다.

삼성제약의 박시린주에 대한 품목허가 취소는 지난 4월 삼성제약이 주사제를 자가 품질검사하는 과정에서 식중독균인 '바실러스 세레우스'가 검출돼 식약처가 이를 전량 회수한 것이 계기가 됐다.

약사법에 따라 무균 시험결과 기준에 부적합 할 경우 품목허가를 취소해야 한다.

당시 식약처가 회수한 주사제는 삼성제약이 제조·판매한 '박시린주 1.5g', '박시린주 750㎎'과 대웅제약이 위탁해 삼성제약이 제조한 '설바실린주 750㎎', '설바실린주 1.5g' 등 4개 제품이다.

박시린주에서 검출된 '바실러스 세레우스'는 메스꺼움과 복통·설사·구토 등을 유발하는 균으로 135도 이상에서 4시간 동안 가열해도 독소가 완전히 없어지지 않는다.

식약처는 대웅제약이 판매하고 있는 페니실린 주사제 역시 문제가 된 삼성제약이 생산한 것이고 이름만 다를 뿐 사실상 같은 제품이라고 보고 있다. 이에 따라 이르면 다음주께 설바실린주에 대한 품목허가도 취소될 것으로 예상된다.

식약처 관계자는 "대웅제약은 이의신청을 냈기 때문에 행정절차법에 따라 이에 대한 조사를 진행하고 있다"며 "아직 결정이 내려진 것은 아니고 조사가 끝나는 대로 결과를 통보할 예정"이라고 말했다

한편 대웅제약과 삼성제약의 페니실린 주사제를 맞고 부작용을 일으킨 사례는 보고되지 않았다.

식약처 관계자는 "항생제인 페니실린 주사제에 들어 있는 식중독균은 곧바로 사멸하기 때문에 안전에 대한 위험은 없을 것으로 보인다"고 말했다.


오아름 기자 ajtwls0707@fntimes.com