“SK바이오팜 FDA 허가 가능성↑…제약·바이오주 냉각심리 녹일 재료” - 미래에셋대우

[한국금융신문 한아란 기자] 미래에셋대우는 18일 SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 미국 식품의약처(FDA) 허가 가능성이 높아졌다고 분석했다.

김태희 미래에셋대우 연구원은 “일반적으로 임상3상은 유효성을 평가하는데 세노바메이트의 임상3상은 유효성이 아닌 안전성을 확인하는 오픈라벨 시험으로 이뤄졌다”며 “임상2상에서의 우수한 효능을 FDA가 인정해 임상3상에서 유효성 평가를 면제해주었기 때문”이라고 언급했다.

이어 “여기에 임상 결과의 학술지 게재로 세노바메이트의 성공 가능성은 한층 커졌다고 판단된다”고 밝혔다.
SK바이오팜은 세노바메이트 임상시험 결과가 국제의학전문학술지 란셋 뉴롤로지에 게재됐다고 15일 밝혔다. SK바이오팜은 지난 2월 FDA에 세노바메이트 신약판매 허가(NDA)를 신청한 후 심사를 기다리고 있다. 오는 21일 최종 허가 여부가 발표될 예정이다.

김 연구원은 “이번 임상3상 결과에서 특별한 부작용 이슈만 없다면 오는 21일 FDA 최종 허가는 가능할 전망”이라며 “란셋 뉴롤로지에 발표된 자료에 따르면 용량이 증가할수록 임상 중단 환자 비율이 높아지긴 했지만, 이상 반응이 졸림과 어지러움, 두통 등으로 심각하지 않다”고 전했다.

그러면서 “세노바메이트가 출시되면 국내 업체가 개발한 신약 중 처음으로 선진 시장에서 의미 있는 매출액을 기록할 것으로 예상한다”고 내다봤다.

아울러 최근 잇따른 임상3상 실패로 투자심리가 냉각된 제약·바이오 업종에 호재로 작용할 수 있는 이벤트가 될 것이라는 진단이다.

김 연구원은 “SK바이오팜은 지난달 한국거래소에 상장을 위한 예비심사 신청서를 제출했다”며 “우수한 효능으로 뇌전증 치료제 대표 품목으로 올라설 세노바메이트와 이미 미국 시장에 출시한 수면장애 치료제 수노시, 코스피 상장에 따른 긍정적인 수급 효과가 예상되는 SK바이오팜에 주목할 필요가 있다”고 부연했다.

한아란 기자 aran@fntimes.com